0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Препараты страница 9

Маркировка лекарственных препаратов

#1 Администратор форума

  • moderator_ca
  • 539 сообщений
    • Пол: Не определился

    #2 Анна Жерновкова

  • Members
  • 1 сообщений
  • Наша компания готовится к участию в пилоте (3 препарата) и в настоящее время мы заполняем форму в excel

    Мы столкнулись с проблемой, что в выпадающем списке поля 19 «Количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата» отсутствует дозировка нашего препарата-участника пилота «1 мг/мл, 30 мл».

    Подскажите, пожалуйста, какие должны быть наши действия?

    Заранее благодарю за консультацию.

    #3 birykov

  • Members
  • 0 сообщений
  • Может быть вопрос не по адресу, но. Можно ли удалить с клапана вторичной упаковки лекарственного препарата данные о партии, дате изготовления, сроке годности и заменить их

    дублированием кода DataMatrix в виде читаемого печатного текста?

    #4 AndreyKozinov

  • Members
  • 1 сообщений
  • Вопрос по одномерному коду EAN-13. При внедрении DataMatrix кода нужно ли также печатать EAN-13 или в нем уже не будет необходимости?

    #5 Georgiy

  • Members
  • 1 сообщений
  • Обещали выложить запись конференции от 21.04.2017

    Я не смог найти данную запись на сайтах РЗН и ФНС.

    #6 Администратор форума

  • moderator_ca
  • 539 сообщений
    • Пол: Не определился

    Может быть вопрос не по адресу, но. Можно ли удалить с клапана вторичной упаковки лекарственного препарата данные о партии, дате изготовления, сроке годности и заменить их

    дублированием кода DataMatrix в виде читаемого печатного текста?

    С клапана ничего убирать нельзя, а добавить без внесения изменений в регистрационное изменение можно только КИЗ. — комментарий сотрудника Росздравнадзора.

    Наша компания готовится к участию в пилоте (3 препарата) и в настоящее время мы заполняем форму в excel

    Мы столкнулись с проблемой, что в выпадающем списке поля 19 «Количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата» отсутствует дозировка нашего препарата-участника пилота «1 мг/мл, 30 мл».

    Подскажите, пожалуйста, какие должны быть наши действия?

    Заранее благодарю за консультацию.

    Все записи должны соответствовать регистрационному удостоверению, если есть расхождения с ГРЛС, то надо писать в Росздравнадзор. — комментарий Росздравнадзора.

    Вопрос по одномерному коду EAN-13. При внедрении DataMatrix кода нужно ли также печатать EAN-13 или в нем уже не будет необходимости?

    Ваш вопрос направлен советующим сотрудникам, в ближайшее время мы дадим Вам ответ!

    Обещали выложить запись конференции от 21.04.2017

    Я не смог найти данную запись на сайтах РЗН и ФНС.

    #7 Olga_Mi

  • Members
  • 1 сообщений
  • Обещали выложить запись конференции от 21.04.2017

    Я не смог найти данную запись на сайтах РЗН и ФНС.

    Видеозапись конференции и презентации участников выложены на сайте Росздравнадзора

    #8 Alex90

  • Members
  • 1 сообщений
  • Добрый день. Подскажите пожалуйста.Наш регион не входит в пилотный проект. Когда нужно будет регистрироваться в системе аптекам?. и какие требования к необходимому оборудованию? именно к считывателям Data Matrix для покупателей которые должны будут стоять в зале обслуживания?

    #9 Elena_C

  • Members
  • 0 сообщений
  • В Руководстве по работе с продукцией в системе GS46 — МДЛП написано следующее:

    Обратите внимание! По требованию ИР Маркировка необходима уникальная идентификация GTIN’ов по площадкам упаковщиков/фасовщиков.

    Т.е. если у Вас одно лекарственное средство фасуется на разных площадках, то необходимо иметь разные GTIN’ы для каждой площадки.

    Но последняя операция не фасовка, а выпускающий контроль качества, который может осуществляться на другом заводе, который НЕ осуществляет фасовку (это характерно для производства вакцин).

    Так какие же GTIN мы должны получить? для фасовщиков или для выпускающего контроля качества?

    На конференции 21.04 представитель GS1 не смог внятно ответить на данный вопрос, если ли ответ сейчас??

    #10 AlPharma

  • Members
  • 1 сообщений
  • Читать еще:  Глазные капли тафлотан инструкция

    Добрый день! Мы являемся импортером Лекарственных средств (страна-производитель: Германия).

    У нас возникло несколько вопросов по маркировке ЛС:

    1. Предполагается ли маркировка первичной упаковки (или только вторичной и третичной)?

    2. Нанесение информации планируется в виде штрих-кода или физической наклейки?

    3. Есть ли методические рекомендации на англ. яз. и/или на немецком?

    4. Где закупается оборудование для маркировки (только в РФ или и в странах ЕС), какова ориентировочная стоимость?

    5. Каким образом и где осуществляется покупка программного обеспечения, ориентировочная стоимость?

    Подразумевает ли установка программного обеспечения поездку IT-специалиста из Москвы на производство (в данном случае Германия)?

    #11 tech

  • Members
  • 0 сообщений
  • Как я понял данные передаются через веб портал, где можно загрузить файл отчета, или как то еще? В каком виде передается данные в ИС Маркировка, это xml файл или другой формат? Если xml, то какая должна быть структура? Можно ли выложить пример файла отчета?

    #12 Vera Gr

  • Members
  • 2 сообщений
  • Уточните, пожалуйста, двумерный код необходимо наносить только на упаковку непосредственно с лекарственным препаратом либо на упаковку с растворителем и устройством для введения также?

    #13 Vera Gr

  • Members
  • 2 сообщений
  • У Компании вопрос, связанный с нанесением двухмерного кода. Непосредственно лекарственный препарат и растворитель для него упакованы в разные картонные пачки. Эти пачки связаны с помощью пластиковой ленты. Куда в данном случае наносить код?

    #14 Денис Доброванов

  • Members
  • 3 сообщений
  • Добрый день! В утвержденных методических рекомендациях указано, что длина индивидуального серийного кода вторичной упаковки составляет 13 символов — правильно мы понимаем, что это минимальная длина кода и допускается создание кода длинной 14 симоволов?

    #15 Денис Доброванов

  • Members
  • 3 сообщений
  • Вопрос по уникальности серийного кода — в утвержденных методических рекомендациях указано, что уникальность должна обеспечиваться в течение 5 лет с момента ввода ЛП в оборот либо в течение года с момента окончания срока годности ЛП в зависимости от того, какое событие наступит позже.

    В этом случае допускается ли использование серийных номеров, ранее использованных для других рынков (стран), т.к. их уникальность будет обеспечена привязкой к GTIN?

    лекарственные препараты

    Дополнительный контроль качества лекарств незаконен

    ФАС России признала Администрацию Липецкой области нарушившей закон о защите конкуренции в части установления дополнительного «входного контроля» качества лекарств.

    Как сообщает пресс-служба ФАС России, ранее постановлением и приказом Администрации Липецкой области и Управление здравоохранения были созданы условия, вынуждавшие оптовых продавцов лекарств проходить дополнительный контроль качества лекарственных препаратов, реализуемых на территории Липецкой области. Сейчас указанные акты отменены.

    ФАС России напоминает, что требования или рекомендации о прохождении дополнительного «входного контроля» лекарственных препаратов, качество которых подтверждено декларациями о соответствии, незаконен.

    Ссылки по теме:

    БАДы не могут рекламироваться в качестве лекарств

    ФАС России оштрафовала ООО «Здоровье» на 100 тысяч рублей за ненадлежащую рекламу биологически активной добавки к пище «Светоч».

    Как сообщает пресс-служба ФАС России, в спорной рекламе внимание акцентировалось на то, что этот БАД обладает лечебным эффектом и применяется при лечении и профилактике таких заболеваний глаз, как катаракта, глаукома, сенильная макулодистрофия, отслойка сетчатки и других.

    Между тем, реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и обладают лечебными свойствами.

    Ссылки по теме:

    Усовершенствован порядок размещения заказов на поставку лекарств

    ФАС России проинформировала о внесении поправок в закон о госзаказе, касающихся уточнения требований при размещении заказов на поставку лекарственных средств и поставку продуктов питания в дошкольные учреждения.

    Как сообщает пресс-служба ФАС России, теперь государственные и муниципальные заказчики в случае размещения заказа на поставку лекарственных средств должны указывать в документации международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных средств или их химические наименования в случае отсутствия МНН. Исключением являются лишь те лекарственные средства, которые будут включены в перечень лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется по торговым наименованиям. Этот перечень будет утверждаться в установленном Правительством РФ порядке.

    Читать еще:  Глазные капли стиллавит инструкция по применению цена

    Также закон касается и поставок продуктов питания в дошкольные и общеобразовательные учреждения, медорганизации, учреждения социального обслуживания, организации отдыха детей и их оздоровления. Согласно поправкам, такая закупка осуществляется в форме конкурса или открытого аукциона в электронной форме по решению заказчика.

    Ссылки по теме:

    Главное управление организации торгов Самарской области нарушило закон

    ФАС России признала главное управление организации торгов Самарской области нарушившим закон при проведении торгов на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов, необходимых для обеспечения больных гепатитами В и С.

    Как сообщает пресс-служба ФАС России, нарушения заказчика выразились в размещении на официальном сайте документации об аукционе, не соответствующей закону о размещении заказов, и содержащей требования к товару, ограничивающие количество участников размещения заказа.

    Комиссия ФАС России выдала заказчику предписание об устранении нарушений законодательства РФ о размещении заказов.

    Ссылки по теме:

    Пищевые добавки не могут позиционироваться в качестве лекарств

    ФАС России признала ненадлежащей рекламу БАДа «Светоч», позиционирующую препарат как лекарственное средство.

    Как сообщает пресс-служба ФАС России, в рекламе содержится прямое указание на лечебный эффект от препарата при лечении и профилактике таких заболеваний глаз, как катаракта, глаукома, сенильная макулодистрофия, отслойка сетчатки и других. Более того, в рекламе указано: «входящие в его состав компоненты оказывают положительное воздействие на сердечнососудистую систему и способствуют профилактике инфарктов и инсультов».

    При этом препарат «Светоч» зарегистрирован как биологически активная добавка к пище.

    Ссылки по теме:

    Входной контроль лекарственных средств неправомерен

    Девятый арбитражный апелляционный суд подтвердил законность решения и предписания ФАС России в отношении Министерства здравоохранения Самарской области.

    Как сообщает пресс-служба ФАС России, ранее министерство издало письмо о фальсифицированных лекарственных средствах, в котором руководителям муниципальных органов и учреждений здравоохранения было рекомендовано в раздел государственных и муниципальных контрактов, посвященный требованиям к качеству лекарственных препаратов, включать условие о прохождении мониторинга качества лекарственных препаратов, ввозимых на территорию Самарской области.

    Кроме того, учреждениям было рекомендовано при приемке лекарственных препаратов от поставщиков обращать внимание на наличие отметки о прохождении лекарственными препаратами мониторинга (входного контроля).

    Суд подтвердил, что входной контроль лекарственных средств, качество которых подтверждено декларациями о соответствии, незаконен.

    Ссылки по теме:

    Министр здравоохранения Самарской области оштрафован за антиконкурентные действия

    ФАС России оштрафовала министра здравоохранения и социального развития Самарской области за подписание письма о фальсифицированных лекарственных препаратах.

    Как сообщает пресс-служба ФАС России, издание письма привело к необоснованному препятствованию осуществлению хозяйствующими субъектами деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами на территории Самарской области и могло привести к ограничению конкуренции на рынке оптовой торговли лекарственными средствами на территории области.

    Ссылки по теме:

    Доступность лекарств в сельских поселениях будет повышена

    Госдума рассмотрит законопроект № 93044-6, предлагающий расширить перечень медицинских организаций и их обособленных подразделений, расположенных в сельской местности, в которых разрешена розничная продажа лекарственных средств.

    Законопроект разрешает продажу лекарственных средств в участковых больницах, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

    В соответствии с законопроектом основным условием для этого должны быть отсутствие на территории сельского поселения аптечной организации и наличие у медицинской организации лицензии на фармацевтическую деятельность.

    Ссылки по теме:

    Введение рецептурного отпуска кодеиносодержащих препаратов существенно снизило объемы их продаж

    Глава Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков Виктор Иванов сообщил сегодня в ходе ведомственного совещания, что введение рецептурного порядка отпуска кодеиносодержащих препаратов в десятки раз сократило объемы их продаж.

    Читать еще:  Состав детралекс и форма выпуска

    Директор ФСКН отметил: «Продажи кодеиносодержащих препаратов сократились от 30 до 150 раз». «Налицо позитивные изменения в резком уменьшении дезоморфиновой наркомании в России», — добавил Виктор Иванов, передает ИТАР-ТАСС.

    Напомним, рецептурный отпуск подобных препаратов введен с 1 июня 2012 года.

    Ссылки по теме:

    Расходы на утилизацию просроченных лекарств уменьшат базу налога на прибыль

    Расходы в виде стоимости лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также расходы, связанные с уничтожением такой продукции, могут быть учтены для целей налогообложения прибыли при условии, что данные расходы произведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены надлежащим образом.

    Об этом сообщает Минфин РФ в письме № 03-03-06/1/227 от 04.05.2012.

    Ведомство поясняет, что согласно статье 59 Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном правительством РФ.

    Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

    Рубрика “Средства и препараты”

    Категория: Средства и препараты

    7 лучших таблеток для похудения

    ТОП 7 лучших эффективных таблеток для похудения: польза и вред, отзывы врачей, цены В погоне…

    10 современных кремов и мазей от трещин на пятках

    Крема – мази и народные рецепты по уходу за пятками Мягкие и гладкие пятки ―…

    7 лучших витаминов с селеном

    7 лучших витаминов с селеном – 2019 25.09.2019 11:30:49 Эксперт: Борис Каганович *Обзор лучших по…

    7 лучших средств от храпа

    Лекарства от храпа — список лучших препаратов Храп – серьезная проблема, которая доставляет дискомфорт не…

    10 лучших заменителей сахара

    Какой сахарозаменитель ЛУЧШЕ: рейтинг из натуральных и синтетических • Beauty-журнал BlogGoods о красоте Уже давно…

    10 лучших ферментов для пищеварения

    Ферменты для пищеварения – как обойтись без лекарств Под редакцией эксперта: Надежда Примочкина, диетолог –…

    7 лучших средств от псориаза

    ТОП 7 лучших средств лечения псориаза: причины, народные методы, отзывы Псориазом называется неприятное заболевание хронического…

    10 лучших препаратов от головокружения

    10 лучших препаратов от головокружения – 2019 03.07.2019 16:33:42 Эксперт: Наталья Шнейдер *Обзор лучших по…

    7 лучших противовирусных средств

    Недорогие, но эффективные противовирусные средства — список для детей и взрослых / Лекарства / Недорогие,…

    6 лучших мазей от черных точек

    ТОП 7 лучших средств от черных точек: какое выбрать, отзывы, цена Каждая девушка мечтает о…

    Минздрав расширил список препаратов для лечения

    Минздрав расширил список возможных лекарств для лечения коронавирусной инфекции у взрослых. В обновленную версию вошли 9 препаратов.

    Согласно рекомендаций, при лечении инфекции можно применять: гидроксихлорохин, хлорохин, мефлохин, азитромицин, тоцилизумаб, надропарин кальция, лопинавир плюс ритонавир, рекомбинантный интерферон и рекомбинантный интерферон альфа.

    Еще три препарата — умифеновир, ремдесивир, фавипиравир — находятся на стадии клинических испытаний.

    Минздрав: «Указанные лекарственные препараты сегодня также могут применяться при лечении пациентов с . Однако имеющиеся на сегодня сведения о результатах терапии данными препаратами не позволяют сделать однозначный вывод об их эффективности или неэффективности, в связи с чем их применение допустимо по решению врачебной комиссии в установленном порядке, в случае если потенциальная польза для пациента превысит риск их применения».

    Ранее сообщалось, что необходимые для лечения антитела вырабатывается у пациентов, переболевших коронавирусом. В Москве 11 человек, победившие болезнь, уже стали донорами плазмы. Сейчас за семью пациентами, получившими плазму, наблюдают врачи.

    В России коронавирусом заразились уже более 10 тысяч человек, 698 вылечились.

    Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector