1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Приказ по тропикамиду

Уголовный компонент: глазной препарат подвели под статью

С 1 декабря 2019 года в России ужесточается наказание за нарушения при обороте трех препаратов: тропикамида (средство для расширения зрачка), тапентадола (опиоидный анальгетик) и прегабалина (противосудорожное лекарство). Все они рецептурные, входят в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), но пользуются спросом у наркозависимых людей. Поэтому за их незаконную продажу и хранение вводится уголовная ответственность. Как сообщили «Известиям» в аппарате правительства, постановление уже подписано премьер-министром Дмитрием Медведевым. После вступления документа в силу нарушителей могут отправить за решетку на три года.

Сесть за таблетки

Сейчас в списке веществ, незаконный оборот которых подпадает под ст. 234 Уголовного кодекса России, 83 сильнодействующих и 36 ядовитых препаратов. С 1 декабря первый перечень пополнился тремя позициями — прегабалином, тапентадолом и тропикамидом. Соответствующее постановление правительства (№ 667) 27 мая 2019 года подписал премьер-министр Дмитрий Медведев (документ есть в распоряжении «Известий»).

Все три препарата входят в перечень ЖНВЛП. Прегабалин применяется при эпилепсии — он обладает противосудорожным и противоболевым действием, а также снимает симптомы тревожного расстройства. На основе этого средства выпускаются препараты «Лирика», «Реплика», «Альгерика», «Прегабио» и другие.

Тапентадол (действующее вещество препарата «Палексия») — это опиоидный наркотический анальгетик, применяемый при сильной боли после операций, при остеоартрите, онкологических заболеваниях. Он не включен в перечень наркотических средств, подлежащих контролю в России, поэтому не подпадает под регулирование закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и под соответствующие статьи Уголовного кодекса.

Тропикамид — офтальмологическое средство, применяемое для расширения зрачка при исследовании глазного дна, хирургических манипуляциях и для лечения воспалительных заболеваний глаз.

Все три препарата отпускаются строго по рецептам и подлежат количественному учету. Сейчас за нарушение их оборота предусмотрены штрафы: для физических лиц — до 3 тыс. рублей, для юридических — до 30 тыс. рублей.

В Минздраве «Известиям» пояснили, что эти меры недостаточны: препараты высокодоходные и штрафы не останавливают незаконных распространителей.

В аналитической компании «АРЭНСИ Фарма» «Известиям» рассказали, что с введением в 2015 году рецептурного отпуска прегабалина и тропикамида объем продаж этих средств снизился на 30–35%. Тапентадол начал поставляться в Россию только в прошлом году, поэтому оценить динамику его продаж невозможно.

Рыночная цена на препараты тропикамида в зависимости от производителя колеблется от 70 до 380 рублей, средняя цена на тапентадол — 1000 рублей, на препараты прегабалина — 1400 рублей.

— Крупные аптечные сети и добросовестные аптеки не станут связываться с безрецептурным отпуском подобных препаратов, — отметили в аналитической компании. — Но на рынке есть целый класс аптечных учреждений, которые «специализируются» на продаже определенной продукции алкоголикам и наркоманам. В них препараты зачастую продаются примерно в два-три раза дороже. Это своего рода наценка за нелегальность.

Поэтому Минздрав предложил установить для нарушителей уголовную ответственность. Она вводится с 1 декабря 2019 года.

Ст. 234 УК РФ предусматривает наказание за незаконные изготовление, приобретение, хранение и сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими или психотропными средствами. Все эти нарушения влекут за собой штраф в размере до 40 тыс. рублей или трехмесячной зарплаты либо обязательные работы на срок до 15 суток, исправительные или принудительные работы на срок до одного года, ограничение или лишение свободы — до трех лет.

Эта же статья наказывает штрафом до 120 тыс. рублей или лишением свободы до восьми лет за оборот веществ в крупном размере. Для прегабалина «крупный размер» составит 50 г, для тапентадола — 20 г, для тропикамида — 1 г.

Приказ по тропикамиду

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Регистрация

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Хранение ПКУ: последние изменения

Наш эксперт: Елена Захарочкина,
к.ф.н., доцент, ПМГМУ им. И.М. Сеченова

Правила хранения ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, регламентируются большим количеством документов и различаются в зависимости от групп контролируемых препаратов. Обобщим имеющиеся требования с учетом последних изменений законодательства.

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 (далее – Перечень), содержит 4 раздела. Наиболее жесткие требования предъявляются к хранению позиций, перечисленных в I разделе Перечня. Он объединяет фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие вещества, включенные в списки II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденного постановлением правительства № 681 от 30.06.1998.

РАЗДЕЛ I
Наркотические и психотропные вещества

Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров установлены постановлением Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009. В соответствии с ним, ЛС, отнесенные к спискам II и III, должны храниться в помещениях 2-й категории и местах временного хранения. Требования к средствам охраны таких помещений определены постановлением Правительства РФ № 1035 от 17.12.2010 и совместным приказом МВД № 855 и ФСКН № 370 от 11.09.2012 (редакция 2015 года значительно упростила требования (табл.).

Таблица. Инженерно-технические характеристики и средства охраны помещений 2-й категории

Помещения 2-й категории предназначены для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптек, расположенных в сельской местности и на труднодоступных территориях) препаратов списков II и III. Размер запасов определяется на основе нормативов для расчета потребности в данных ЛС, утвержденных приказом Минздрава РФ № 917н от 01.12.2016.

Читать еще:  Слезятся глаза и температура у ребенка

Руководство аптеки также может принять решение об организации мест временного хранения наркотических и психотропных препаратов в количестве, не превышающем суточного запаса, подтвердив его локальным нормативным актом, – приказом, распоряжением или указанием.

В помещениях 2-й категории препараты хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. Места временного хранения должны быть оборудованы сейфами не ниже 1-го класса устойчивости ко взлому или металлическими либо изготовленными из других высокопрочных материалов контейнерами.

NB! В 2015 году было исключено требование о классе устойчивости ко взлому не ниже 4-го для сейфов в защищенных помещениях.

Требования к охране

Помещения для хранения НП и ПВ на договорной основе охраняются подразделениями и организациями, подведомственными Федеральной службе войск национальной гвардии России, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти, в ведении которых находятся. В случае отсутствия в населенных пунктах указанных структур эту функцию могут выполнять другие юридические лица, располагающие лицензией на охранную деятельность (ЧОП).

NB! С конца 2017 года ЧОП (при отсутствии подразделений Росгвардии) могут охранять помещения для хранения НС и ПВ в любых населенных пунктах как сельских, так и городских.
Руководитель АО своим приказом (приказами):

назначает лиц, ответственных за хранение НС и ПВ

назначает ответственного за организацию хранения данных ЛС (им может быть либо руководитель организации, либо уполномоченное им должностное лицо)

утверждает список лиц, имеющих доступ в помещения

устанавливает порядок хранения ключей от сейфов и помещений, печатей (пломбировочных устройств), используемых при опечатывании (опломбировании)

санкционирует организацию мест временного хранения НС и ПВ.

Дополнительные требования для аптек

Специальные требования к условиям хранения препаратов списков II и III в аптечных организациях установлены приказом Минздрава России № 484н от 24.07.2015:

Препараты для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно, на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов должны вывешиваться списки хранящихся НС и ПВ с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Хранение фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных средств, должно осуществляться в штанглазах, помещенных в сейфы (металлические шкафы), с указанием высших разовых и высших суточных доз.

По истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены из мест временного хранения на место основного хранения.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, осуществляется:

в помещениях 2-й категории – в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

в местах временного хранения – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Места хранения препаратов, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры.

Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечной организации, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

РАЗДЕЛ I
Прекурсоры

Хранение прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV, регламентируется п.п. 8, 9, 11 постановления Правительства РФ № 640 от 18.08.2010. Эти соединения хранятся в металлическом шкафу, сейфе или изолированном помещении, запираемых и опечатываемых после окончания рабочего дня.

Назначает ответственных за хранение прекурсоров (для позиций I таблицы списка IV Перечня – из числа допущенных к работе с прекурсорами)

Устанавливает порядок хранения ключей от помещений, а также печатей (пломбировочных устройств)

Хранение позиций таблицы III списка IV (диэтиловый эфир и перманганат калия) регламентируется общими требованиями, в том числе приказом Минздрава № 706н от 23.08.2010.

РАЗДЕЛ II
Сильнодействующие и ядовитые препараты

Согласно приказу Минздравсоцразвития № 706н, хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренными для хранения наркотических и психотропных препаратов. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах). Таким образом, п.п. 67, 68 приказа Минздравсоцразвития России № 706н фактически относятся к препаратам, контролируемым в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

NB! В соответствии с приказом Минздрава РФ № 646н от 31.08.2016 (п. 34), допускается хранение в одном технически укрепленном помещении наркотических и психотропных препаратов, а также как находящихся, так и не находящихся под международным контролем сильнодействующих или ядовитых лекарств. При этом хранение должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

РАЗДЕЛЫ III И IV

Раздел III Перечня ПКУ включает комбинированные ЛП, содержащие, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества. Раздел IV Перечня в настоящее время включает прегабалин, тропикамид, циклопентолат, тапентадол. Позиции, вошедшие в оба раздела, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (п. 70 приказа Минздравсоцразвития № 706н).

Читать еще:  Цвет глаз и их значение

В заключение обратим внимание на необходимость соблюдения требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18 ГФ XIV издания, условий хранения в соответствии с физико-химическими свойствами, установленными приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н и приказом Минздрава РФ № 646н, фармакопейными статьями Государственной Фармакопеи XIV издания для конкретных ЛС, требованиями нормативной документации производителей.

Журнал «Российские аптеки» №6, 2019

Вам могут понравиться другие статьи:

Кровяное равновесие

Свертывающая система крови – одна из важнейших и сложно устроенных в организме. Поддержание необходимых реологических свойств главной жидкости человеческого тела обеспечивается многоуровневым каскадом биохимических реакций.

В поисках оружия против рака

Продолжительность жизни неуклонно увеличивается, до «своего рака» доживает все больше людей, так что проблема борьбы с онкопатологией становится актуальнее с каждым годом.

Осторожно, бронхи закрываются

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) – прогрессирующее, угрожающее жизни заболевание.

Диабет под цифровым контролем

В век высоких технологий отслеживание уровня глюкозы в крови постепенно переходит в руки умных устройств и программных решений. На мировом рынке приборов для пациентов с СД 1-го и 2-го типов – масса интересных новинок.

Слаженный удар по боли

В аптеку часто обращаются за «таблетками от головы», это реальный и очень популярный запрос. В большинстве случаев лучше предложить комбинированный анальгетик, чем отдельное НПВС (ибупрофен, напроксен и др.)

Такие разные антидепрессанты

Несмотря на то что с депрессией человечество знакомо достаточно давно, эффективное лечение начало появляться лишь в последние годы.

Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас. 

Опросы РА

Какие материалы (статьи, интервью, репортажи, тесты и т.д.) вы хотели бы чаще видеть на страницах «Российских аптек» и на сайте журнала?

Маркировка ЛС: о чем аптекам нужно беспокоиться заранее

Какие этапы включает в себя ИТ- проект по маркировке?

Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Красноярский краевой медицинский информационно-аналитический центр» выразило благодарность АО «Спарго Технологии»

Максимальные скидки на решения АО «Спарго Технологии»: выгода от 65% до 80%

Акция «F3TAIL – FEST». Максимальные скидки: выгода от 65% до 80% . Акция «Расширь свой бизнес с F3TAIL»: скидки 40 % на модули и 15% на апгрейд.

Тропикамид (Tropicamidum)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Капли глазные 1 мл
тропикамид 5 мг
10 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 7 мг; динатрия этилендиаминтетраацетат — 0,5 мг; бензалкония хлорид 50% — 0,2 мг; кислота соляная 10% — до pH около 5; вода для инъекций — до 1 мл

во флаконах полиэтиленовых по 5 мл; в коробке 1 или 2 флакона.

Фармакологическое действие

Блокирует м-холинорецепторы, вызывает мидриаз и паралич аккомодации. По сравнению с атропином мидриатическое действие препарата и вызываемый им паралич аккомодации существенно короче. Обладает меньшим влиянием на внутриглазное давление, но его повышение во время применения препарата возможно, что следует учитывать у больных с закрытоугольной глаукомой.

Фармакодинамика

Мидриаз развивается через 5–10 мин после инстилляции и достигает максимума к 15–20 мин. Расширение зрачка сохраняется в течение 1 ч (при использовании 0,5% раствора) и 2 ч (при использовании 1% раствора). Максимальный паралич аккомодации после 2-кратной инстилляции 1% раствора, в среднем, возникает через 25 мин и сохраняется в течении 30 мин. Полное купирование паралича аккомодации наступает через 3 ч.

Всасывается в системный кровоток, вследствие чего возможно развитие системных побочных эффектов (чаще всего наблюдаются у грудных и маленьких детей и лиц пожилого возраста).

Показания препарата Тропикамид

Исследование глазного дна и хрусталика, определение рефракции; хирургическая практика (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле, лазеркоагуляция сетчатки); воспалительные заболевания глаз, профилактика развития синехий в послеоперационном периоде (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность, глаукома (закрытоугольная и смешанная первичная).

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Побочные действия

Местные реакции: нарушение аккомодации, снижение остроты зрения, повышение офтальмотонуса, развитие острого приступа закрытоугольной глаукомы, аллергические реакции.

Системные реакции: беспокойство, возбуждение, сухость во рту, дизурия, гипертермия, тахикардия.

Взаимодействие

Усиливает антихолинергический эффект антигистаминных средств, три- и тетрациклических антидепрессантов, прокаинамида, хинидина, ингибиторов МАО .

При одновременном использовании симпатомиметики усиливают паралич аккомодации, вызываемый Тропикамидом, парасимпатомиметики — ослабляют.

Одновременное применение с нитратами, нитритами, дизопирамидом, галоперидолом усиливает повышение внутриглазного давления у больных с узким углом передней камеры глаза.

Читать еще:  Тренировка для глаз для улучшения зрения

Способ применения и дозы

Конъюнктивально, слегка нажимая на область слезного мешка в течение нескольких минут (для уменьшения абсорбции препарата).

Для диагностического расширения зрачка: 1 капля 1% или 2 капли 0,5% раствора (в течение 5 мин), офтальмоскопию проводят через 10 мин. При недостаточности эффекта возможно одновременное использование с фенилэфрином.

Для определения рефракции: закапывают 6 раз с интервалом 6–12 мин. Исследование проводят через 25–50 мин после наступления паралича аккомодации.

Детям, в т.ч. грудным, — только в виде 0,5% раствора. Недоношенным детям следует разбавить раствор в соотношении 1:1 изотоническим раствором хлорида натрия (для предупреждения развития системных эффектов — нарушения мочеиспускания, дефекации, тахикардии).

В терапевтических целях дозировка определяется врачом индивидуально.

Передозировка

Симптомы: при приеме внутрь — сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, расширение зрачков, возбуждение, судороги; при высоких дозах — кома, паралич дыхания.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, в/в введение 1–2 мг физостигмина (через 1 ч — повторно); при судорогах — в/в введение 10–20 мг диазепама; при проявлении гипертермии — применение физических способов охлаждения.

Меры предосторожности

Перед применением следует снять контактные линзы. Использовать их можно через 30 мин после инстилляции. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств в вечернее и ночное время (возможно снижение остроты зрения).

Условия хранения препарата Тропикамид

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тропикамид

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Тропикамид (Tropicamidum)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Капли глазные 1 мл
тропикамид 5 мг
10 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 7 мг; динатрия этилендиаминтетраацетат — 0,5 мг; бензалкония хлорид 50% — 0,2 мг; кислота соляная 10% — до pH около 5; вода для инъекций — до 1 мл

во флаконах полиэтиленовых по 5 мл; в коробке 1 или 2 флакона.

Фармакологическое действие

Блокирует м-холинорецепторы, вызывает мидриаз и паралич аккомодации. По сравнению с атропином мидриатическое действие препарата и вызываемый им паралич аккомодации существенно короче. Обладает меньшим влиянием на внутриглазное давление, но его повышение во время применения препарата возможно, что следует учитывать у больных с закрытоугольной глаукомой.

Фармакодинамика

Мидриаз развивается через 5–10 мин после инстилляции и достигает максимума к 15–20 мин. Расширение зрачка сохраняется в течение 1 ч (при использовании 0,5% раствора) и 2 ч (при использовании 1% раствора). Максимальный паралич аккомодации после 2-кратной инстилляции 1% раствора, в среднем, возникает через 25 мин и сохраняется в течении 30 мин. Полное купирование паралича аккомодации наступает через 3 ч.

Всасывается в системный кровоток, вследствие чего возможно развитие системных побочных эффектов (чаще всего наблюдаются у грудных и маленьких детей и лиц пожилого возраста).

Показания препарата Тропикамид

Исследование глазного дна и хрусталика, определение рефракции; хирургическая практика (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле, лазеркоагуляция сетчатки); воспалительные заболевания глаз, профилактика развития синехий в послеоперационном периоде (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность, глаукома (закрытоугольная и смешанная первичная).

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Побочные действия

Местные реакции: нарушение аккомодации, снижение остроты зрения, повышение офтальмотонуса, развитие острого приступа закрытоугольной глаукомы, аллергические реакции.

Системные реакции: беспокойство, возбуждение, сухость во рту, дизурия, гипертермия, тахикардия.

Взаимодействие

Усиливает антихолинергический эффект антигистаминных средств, три- и тетрациклических антидепрессантов, прокаинамида, хинидина, ингибиторов МАО .

При одновременном использовании симпатомиметики усиливают паралич аккомодации, вызываемый Тропикамидом, парасимпатомиметики — ослабляют.

Одновременное применение с нитратами, нитритами, дизопирамидом, галоперидолом усиливает повышение внутриглазного давления у больных с узким углом передней камеры глаза.

Способ применения и дозы

Конъюнктивально, слегка нажимая на область слезного мешка в течение нескольких минут (для уменьшения абсорбции препарата).

Для диагностического расширения зрачка: 1 капля 1% или 2 капли 0,5% раствора (в течение 5 мин), офтальмоскопию проводят через 10 мин. При недостаточности эффекта возможно одновременное использование с фенилэфрином.

Для определения рефракции: закапывают 6 раз с интервалом 6–12 мин. Исследование проводят через 25–50 мин после наступления паралича аккомодации.

Детям, в т.ч. грудным, — только в виде 0,5% раствора. Недоношенным детям следует разбавить раствор в соотношении 1:1 изотоническим раствором хлорида натрия (для предупреждения развития системных эффектов — нарушения мочеиспускания, дефекации, тахикардии).

В терапевтических целях дозировка определяется врачом индивидуально.

Передозировка

Симптомы: при приеме внутрь — сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, расширение зрачков, возбуждение, судороги; при высоких дозах — кома, паралич дыхания.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, в/в введение 1–2 мг физостигмина (через 1 ч — повторно); при судорогах — в/в введение 10–20 мг диазепама; при проявлении гипертермии — применение физических способов охлаждения.

Меры предосторожности

Перед применением следует снять контактные линзы. Использовать их можно через 30 мин после инстилляции. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств в вечернее и ночное время (возможно снижение остроты зрения).

Условия хранения препарата Тропикамид

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тропикамид

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector